2025年海南医疗器械经营许可办理主要有以下新变化：1）全面推行告知承诺制，二类医疗器械经营备案当场办结；2）全流程电子化审批，无需提交纸质材料；3）审批时限大幅压缩，三类许可证审批时限由20个工作日缩短至15个工作日；4）许可证有效期延长至7年；5）全面推行电子许可证；6）封关运作后，进口医疗器械实行备案制管理，无需进口注册证。

根据2025年最新要求，医疗器械经营场所和仓库应满足以下条件：1）与经营规模和经营范围相适应，三类医疗器械经营场所面积不小于80㎡；2）布局合理，整洁卫生，符合产品储存要求；3）配备必要的设施设备，如温控设备、货架、灭火器等；4）具有独立的空间，不得与生活区域混用；5）具有符合要求的储存条件，对有特殊温湿度要求的产品，应配备相应的设施设备并进行监测记录。

不同类别医疗器械经营对人员要求不同：1）一类医疗器械经营：配备与经营产品相适应的专业人员，无特定资质要求；2）二类医疗器械经营：至少配备1名熟悉医疗器械法规和专业知识的人员；3）三类医疗器械经营：至少配备2名相关专业中级以上职称人员或大专以上学历人员，其中至少1人具有医疗器械相关专业背景。所有人员需接受医疗器械法规和专业知识培训，并建立培训档案。

2025年医疗器械经营许可证延续流程如下：1）在许可证有效期届满前6个月提出延续申请；2）登录海南政务服务网提交延续申请及相关材料；3）监管部门在10个工作日内完成审核；4）审核通过的，换发新的许可证，有效期为7年；5）延续申请材料主要包括：延续申请表、原许可证、营业执照、经营条件未发生变化的声明等。需要注意的是，如经营条件发生变化，需同时提交变更申请。

医疗器械经营许可证可以变更的内容包括：企业名称、法定代表人、企业负责人、经营地址、仓库地址、经营范围等。2025年变更办理流程：1）登录海南政务服务网提交变更申请及相关证明材料；2）变更企业名称、法定代表人等事项的，监管部门在5个工作日内完成审核；3）变更经营地址、仓库地址、经营范围等事项的，监管部门在10个工作日内完成审核，必要时进行现场核查；4）审核通过的，换发新的许可证，原许可证编号和有效期不变。

2025年海南自贸港封关运作后，进口医疗器械经营将享受以下便利政策：1）进口医疗器械实行"审批改备案"管理，无需办理进口注册证，仅需备案即可在海南销售；2）对临床急需的进口医疗器械，可通过"绿色通道"快速通关；3）允许在海南自贸港内使用的进口医疗器械，在符合规定的前提下，可在海南全省范围内使用；4）简化进口医疗器械检验流程，提高通关效率；5）对用于治疗罕见病、恶性肿瘤等的特殊进口医疗器械，可享受更加便利的进口政策。